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_{体外诊断（IVD）：医疗中的不可或缺的一环}

体外诊断IVD（In-Vitro Diagnostics）指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，主要通过对血液、尿液、大便等人体的正常和异常的体液或分泌物的测定和定性，以此来作为诊断和治疗的依据。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，体外诊断目前已经成为人类进行疾病预防、诊断、治疗所必不可少的医学手段。全球医疗器械细分领域 中，IVD 销售一直排名第一，占到医疗器械总销售金额13%，规模527亿美元。（2017年的数据，出自《World Preview 2018, Outlook to 2024》）。

中国体外诊断市场规模从2015 年约人民币 427.5 亿元增长至 2019 年约人民币 805.7 亿元，期间年化复合增长率达到 17.2%。新冠疫情期间，IVD的销量更是暴增。九安医疗，凭借海外孙公司的新冠免疫检测试剂盒今年一季度赚的钱就相当于十几年的钱！至 2030 年，中国体外诊断市场规模将增长至人民币 2,881.5 亿元，在全球市场中的占比提升至 33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。

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_免疫诊断

体外诊断按是否需要用仪器分为实验室检测和POCT（即时诊断）。验孕棒，新冠抗原快速测试就是最常见的POCT。现场检测现场获得检测结果。如果按照检测的原理和对象来划分，则分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断等。U公司所处的赛道为“免疫诊断”。免疫诊断为体外诊断中市场中最大的，但国产化率最低的领域。国产化率仅为20-25%，拥有着充分的国产化替代的空间。

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_{化学发光：免疫诊断的主流技术}

免疫诊断的方法自上个世纪60年代放射免疫开始，至今已经有胶体金、放射免疫、酶联免疫、化学发光等多个不同类别的技术。U公司采用的技术路线为化学发光。

胶体金和放射免疫为较早期的技术，只能适用于定性，无法定量（即只能检测出有无，无法检测出含量高低）。酶联免疫技术为中低端市场较为普及的技术，但只能定性，定量有一定难度。时间分辨发光能定量，但抗干扰能力差，操作较为复杂，而医院追求准确度（避免误诊）和检测时效（尽快出结果以免耽误治疗），该法也有一定缺陷。其他检测方法都各有缺点，故而能定量、准确度高的化学发光已经逐步取代其他的免疫诊断技术，成为免疫诊断技术的主流。

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化学发光免疫诊断：市场巨大，外资占据

国内化学发光市场在2012-2019年每年都能保持20%的增长，2019年该市场已经达到300亿。

然而该市场主要为“罗雅西贝”（罗氏、雅培、西门子、贝克曼）国际四大巨头占据近75-80%，其中罗氏更是占到国内市场的40%，国内企业市场份额仅为20-25%。化学发光市场拥有着广阔的国产化替代空间。

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化学发光免疫诊断：百亿市值上市公司的温床

国产公司一共加起来虽然只占国内化学发光市场的20-25%，但已培育出多家百亿市值上市公司，包括新产业、迈克生物、普门科技、亚辉龙、科美诊断等。

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电化学发光：性能优更准确

化学发光技术路线又可以进一步细分为：酶促、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等几类。U项目与罗氏，采用的技术为电化学发光技术。化学发光市场份额第一的罗氏在学术研究中常被认为“检测结果的权威标准”，得益于电化学发光技术的试剂稳定性以及高敏感度。

相较于电化学发光，其他化学发光技术路径在检测性能上都有一定的劣势，比如：

①酶促化学发光技术，发光速度慢，进而导致出检测结果速度慢；

②直接化学发光试剂要用到过氧化氢这类易水解物品，无法检测一些指标（部分样本内含的物质会加速试剂水解），同时水解可能导致试剂问题影响检测结果；

③光激化学发光检测过程无分离步骤，样本残留物会影响检测结果。

相较之下，电化学发光唯一的缺点在于仪器研发难度，以及检测试剂可使用次数更少导致医院的检测成本比其他方法高一点。

视频：罗氏的电化学发光技术介绍

三级医院、学术研究对检测性能要求高，愿意为罗氏电化学发光的准确性支付更高的成本。

图片：U项目的技术地图（群蜂社整理）

视频：罗氏Cobas411电化学发光免疫诊断仪

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项目概要

1) 市场：化学发光市场大、增速高，且有大量的国产化替代空间

国内化学发光市场自2012-2019年每年都保持着至少20%的增长速度，2020年达到了340亿，且随着检测项目扩充、试剂升级，未来的增速有望继续保持。如此优良的市场国产化率却不高，该市场被罗氏、雅培、西门子、贝克曼国际四大巨头占据了75-80%的市场，罗氏一家便占据了国内38%的市场，仍然具有大量的国产化替代空间。

2）专注研发11年，对标罗氏电化学发光技术，厚积薄发，获证上市

公司从2011年开始研发，逐个攻破关键部件、化合物。电化学发光PCT专利已在美国、中国、日本、韩国等国家获得批准。目前获化学发光产品注册证共87项，其中电化学发光61项，涵盖甲功、肿标、心肌、炎症、性激素等多方面。于2021年下半年第一台全自动电化学发光免疫诊断仪以及配套试剂开始上市销售，已纳入北京市首台（套）重大技术装备目录（2021年）。更高通量的诊断仪预计将于2022年获批。度过了医疗器械漫长的研发期，引来收获期。

图片：U公司的全自动诊断仪

图片：U公司诊断仪配套是试剂

3） 产品质量：打进多家三甲医院，性能已被多家三甲医院验证能与罗氏媲美

U公司技术对标罗氏，采用电化学发光方法，理论上，具有更高的灵敏度；采用的标记物更加稳定，从而试剂更稳定。2021年公司产品上线就已经有装机，大多数为三甲医院如：湘雅、中日友好医院、北京阜外医院。设备进入医院就投入使用并有产生试剂销售。公司的产品经过多家知名医院初步评估产品检测性能和罗氏不相上下。

4）商业模式：高成长性、细水长流的“打印机+墨盒“模式

化学发光免疫诊断需要仪器和试剂相配合封闭性的设计，仪器占据医院实验室后，通过持续性的高毛利的试剂获得稳定而且细水长流的销售收入。业绩的稳定性、成长性和可预测性较好。

5）特色项目：撬开三甲医院的敲门砖

公司研发的骨代谢、心肌等特色检测指标，在这些走在了行业前列，已经获批上市，成为三甲医院的敲门砖。骨代谢，原来只能定性检测，故而性能要求低、市场小。但随着这些指标采用化学发光技术后，可以进行定量检测，对于医院端能更早更精准制定治疗方案从而减少治疗成本有重要的临床意义，存在很广阔的潜在市场。类似的特色项目公司还在持续研发。

6）团队：现金流意识强，资金使用效率高，公司治理井井有条

群蜂社CEO蔡聪个人投资6年半，一路目睹公司的发展，对公司和创始人比较深入了解。两位联合创始人，一名是研发高手，一名是数十年的医疗器械销售老兵，专注务实、十年如一日。管理团队财务风险意识较强，资金使用效率高，公司的治理井井有条。在设立之初就树立了挑战罗氏，缔造一家上市公司的创业理想。

7）多方知名投资机构加持

公司的投资机构股东有深创投、分享投资、同创伟业、朴素资本、国中资本、华盖创投等。

8）强科创属性，大市场，上市可期

医学检测行业已有部分上市公司，且有浩欧博、科美诊断等科创板上市案例，该行业上市公司的营收规模最低的只有两到三亿，足见该行业公司在科创板上市不需要达到太高的营收规模。公司2021年可作为科创板上市准备的第一年，则2024年可申报，公司专利数量标准目前已经达到，未来有望冲击科创板第一套或第二套上市标准。

科创板第一套上市标准：(1）上市前营收达到1亿且净利润为正，或上市前2年净利润均为正且两年累计5000万（2）上市前市值10亿

科创板上市第二套标准：（1）上市前一年营收2亿（2）上市前三年累计研发投入/三年累计营业收入≥15%（3）上市前市值15亿

第81期 群蜂拆解

• 医疗器械最大的赛道体外诊断的概况。
• 新冠检测中：核酸检测和抗原检测有什么区别？
• 什么是免疫诊断？
• 什么是化学发光免疫诊断？
• 化学发光的有哪一些技术实现路线？
• 化学发光各技术路线的优劣？
• 医疗器械研发所经历的阶段。
• ……

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